吉林食药监局发布2015年第二期药品质量公告

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2018-11-09

  近日,吉林省食药监局发布了2015年第二期药品质量公告。 公告称,自2015年1月4日至2015年6月25日,全省共抽取通窍鼻炎片等药品(含辅料、直接接触药品的包装材料)1284个品种、4359批。

  经检验,不符合标准规定128批,其中有73批次为药物制剂(3批次为基药),55批次为中药材或中药饮片。

  吉林省内各级食品药品监督管理部门已对不符合标准规定的药品及相关单位进行了查处。

涉及不符合标准规定的药品的相关企业和单位要深入排查原因并进行整改,切实消除隐患,确保药品质量安全。

  最近,国家食药监局局长毕井泉一直强调药品,在新一轮的招标中,药品质量要求出现在不少省份招标文件中,一旦质量不合格可能会影响到中标,例如:  2015年海南药品集中采购方案  质量可靠性25分:  以2013年以来国家食药监部门公布的对生产企业药品质量抽样检验结果为依据进行评价:有生产假药记录的,取消投标资格;没有生产假药劣药记录的25分;  抽检出1次劣药(或不合格)记录的扣10分,有2次及以上劣药记录的扣25分。

  2015年辽宁药品集中采购方案  取消投标资格:  报名开始前2年内,企业有生产销售假药记录、产品有被抽检不合格记录(以国家和辽宁省《药品质量公告》为准)。   2015年四川药品集中采购方案  取消投标资格:  2013年以来国家及四川省药品质量公告明确生产环节抽检不合格产品。

  产品质量抽检10分:  生产企业抽检记录全部合格得10分。

凡一次抽检不合格药品得5分。

两次抽检不合格药品得0分且该投标企业所有投标药品均得5分。

三次抽检不合格药品得0分且该投标企业所有投标药品均得0分。   2015年福建药品采购方案  产品质量抽验7分:  ①没有出现抽验质量问题记录的为7分;  ②有出现问题的,申报产品抽验有1次无菌、热源(细菌内毒素)、自由微限度、降压物质方面质量问题记录的,扣2分;有1次含量测定、有关物质、溶出度(释放度)、PH值、不溶性微粒的质量问题记录的,扣1分;有1次重量(或装量)差异、水分、检查中的其他项目、可见异物的质量问题记录的,扣分。 相应抽验记录每增加一次,分别加扣2分、1分、分,扣至得分为0分为止。

  ③有生产假药记录的企业,该企业的所有申报品种该项得分为-5分。